Resultados del Ensayo Clínico Fase III

AURORA-301

Aurorumab en Melanoma Avanzado

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

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El Desafío

El Melanoma Avanzado Sigue Siendo un Reto Significativo

A pesar de los avances recientes, los pacientes con melanoma avanzado enfrentan opciones de tratamiento limitadas y resultados desfavorables

0
Casos nuevos al año
solo en Latinoamérica
0
Muertes anuales
por enfermedad avanzada
0%
Supervivencia a 5 años
para melanoma estadio IV

Las combinaciones de inmunoterapia actuales han mejorado los resultados, pero muchos pacientes no responden o desarrollan resistencia. Existe una necesidad urgente de nuevos enfoques terapéuticos que puedan extender la supervivencia manteniendo la calidad de vida.

Diseño del Estudio

Un Ensayo Global, Aleatorizado de Fase III

AURORA-301 evaluó Aurorumab en combinación con el tratamiento estándar de cuidado vs. placebo

Características Principales

Pacientes reclutados842
Países28
Centros de estudio120
Objetivo primarioSupervivencia Global
Aleatorización1:1
T1 2020
Inicio del Estudio
Primer paciente reclutado en 120 centros a nivel global
T4 2021
Reclutamiento Completo
842 pacientes aleatorizados 1:1
T2 2023
Análisis Primario
Análisis interino pre-especificado realizado
T3 2023
Resultados Anunciados
El estudio alcanzó su objetivo primario con significancia estadística
Objetivo Primario

Mejora Significativa en la Supervivencia Global

Aurorumab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante

0%25%50%75%100%06121824Tiempo (meses)Supervivencia Global (%)Aurorumab + TECPlacebo + TEC

Hazard Ratio para Muerte

1.0
Favorece Tratamiento
Favorece Control
00.51.52.0
0.58
Hazard Ratio
0.47 - 0.72
IC 95%
<0.0001
valor p

Aurorumab redujo el riesgo de muerte en un

42%

comparado con placebo

Objetivos Secundarios

Beneficios Consistentes en Medidas Clave

Tasa de Respuesta Global

Aurorumab + TEC58%
Placebo + TEC24%
58% Tasa de Respuesta
con Aurorumab + TEC
58 / 100
pacientes con respuesta
0.0
SLP Mediana (meses)
vs 8.4 meses con placebo
0%
Respuesta Completa
vs 4% con placebo
0.0
Duración de Respuesta
meses (mediana)
Impacto Clínico

Lo Que Esto Significa para los Pacientes

Número Necesario a Tratar

NNT = 4

Por cada 4 pacientes tratados, 1 paciente adicional estará vivo a los 2 años

Perfil de Seguridad

Manejable y predecible

Aurorumab demostró un perfil de seguridad consistente con su mecanismo de acción.

EA más comunesfatiga, erupción, diarrea
EA Grado 3-428% vs 22%
Discontinuación8%

Calidad de Vida

Mantenida o mejorada

Los resultados reportados por pacientes mostraron calidad de vida preservada.

FACT-MEstable
DeterioroRetrasado
Estado funcionalSin impacto

Un Nuevo Estándar de Tratamiento

AURORA-301 demuestra que Aurorumab en combinación con el tratamiento estándar de cuidado mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con melanoma avanzado, con un perfil de seguridad manejable y calidad de vida mantenida.

Este es un ensayo clínico ficticio solo con fines de demostración.

Los datos presentados son ilustrativos y no representan resultados reales de ensayos clínicos.
Creado con Clinical Story Studio por Circle Press